发布时间：2024年8月15日 上午9：00

发布地点：郊区政府四号楼三楼会议室

发布单位：铜陵市郊区市场局

主持人 : 郊区区委宣传部新闻发布负责人 杨纲要

发布人：郊区市场局 尹平

内容简介：开展药品安全巩固提升行动以来，全区共办理药品、医疗器械、化妆品案件24起，罚没款8.6万元.....

各位新闻媒体朋友们大家好：

欢迎大家出席今天的新闻发布会,为全面反映郊区药品安全巩固提升行动工作，守护郊区药品安全，郊区市场监管局特发布以下内容。

按照国家药监局、省药监局统一部署，郊区市场监管局自2023年7月开始，在全区范围内，组织开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，有效破解影响药品安全的难点堵点，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，全面提升药品安全保障水平。开展行动以来，全区共办理药品、医疗器械、化妆品案件24起，罚没款8.6万元。

一、全面部署、统筹兼顾，有序推进巩固提升行动深入开展。

 （一）强化组织部署。印发《郊区药品安全巩固提升行动方案》文件，明确区药安委各成员单位职责，完善药品安全信息通报、形势会商、联合执法和应急处置等协调联动工作机制。召开药安委会，以专题会形式对药品安全巩固提升行动进行统一部署、统一协调。

 （二）强化行刑衔接。进一步完善案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、信息共享、联合督办等行刑衔接机制，定期与公安部门召开联席会议，推进行政执法与刑事司法无缝对接，依法严厉打击药品领域违法犯罪，尤其对重大违法线索加强督办，落实违法行为处罚到人要求，切实让监管生威、让执法长牙。

     二、多措并举、提质提效，持续深化药品安全风险防控。

坚持问题导向，强化高风险产品、集采中选产品、药品网络销售、农村和城乡结合部等重点产品、重点环节、重点领域的监管，对发现问题实行“逐一建账、对照销号、闭环验收”的动态管理，切实把风险隐患化解在萌芽状态，让监管跑在风险前面。

在药品流通领域，统筹日常监管与专项检查，以全区药品零售企业为重点，大力推进药品流通重点区域质量提升专项行动，累计检查药品零售企业86家次。会同医保部门严厉打击医保违法违规行为，累计开展联合检查15次；联合区卫健委印发了流通使用环节疫苗质量专项监督检查的通知，累计检查疫苗接种单位及疾控机构15家次；会同其他县区市场部门、区卫健委、区公安分局展芬太尼类药品专项检查“回头看”工作，检查1家周潭镇卫生院，发现问题5条，已下达责令整改并通报卫健部门。

在医疗器械领域，一是组织企业开展自查，对照清单排除风险隐患。通过自查自纠工作帮助医疗器械经营企业合法合规经营，提高质量安全意识，建立风险隐患排查制度，落实企业（单位）主体责任；二是开展监督检查，全面排查风险隐患。将风险排查与开展农村药械安全专项整治工作有机结合，采取“四不两直”随机抽查方式对各市场监管所医疗器械经营企业进行督查暗访。2023年已完成医疗器械检查全覆盖，2024年共检查医疗器械经营企业49家，限期整改3家，现场整改2家。

在化妆品领域，一是强化化妆品日程监管。各市场监管所摸清化妆品经营单位底数，对辖区内化妆品经营企业开展日常监督检查，目前已做到二类化妆品经营企业全覆盖，三类化妆品检查数达到60家以上；二是组织开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查情况。围绕美发行业烫发、染发类特殊化妆品、生活美容行业赠品、试用品的产品合法性、标签标识、进货查验、台账管理和产品质量等几个方面进行细致检查，严查经营“一号多用”化妆品、假劣化妆品及自制染发类化妆品、分装洗护类化妆品等违法行为，督促经营使用主体落实索证索票主体责任，规范化妆品经营管理，建立健全化妆品台账管理制度，确保化妆品质量安全。

 三、 夯实基础、提升素质，全面加强药品监管能力建设

（一）提升快检技术。铜陵市郊区市场监管局“食品药品化妆品中心快检室”率先引进刑侦界“福尔摩斯”——拉曼光谱技术，大幅度提升快筛效率和成功率，为打击新形势下违法行为提供了技术保障，实现了该区食品非法添加药品案件零的突破，目前累计检测样品16个，筛查出阳性样品4个，目前已立案1起，3起违法线索待立案。

（二）强化药品监管队伍。辖区7个监管所已聘任市级药品流通检查员5名，省级药品流通检查员1名，并积极参与市级药品流通检查员培训，提升专业能力，开展日常和专项检查工作，提高实战经验。

（三）推动基层药品“四员”发挥实效。全区各个行政村（社区）分别设置药品安全管理员、安全宣传员各1名；各市场监管所建立药品“四员”沟通交流群发挥哨兵作用。逐渐形成了“四员吹哨预警，部门联动执法，合力查处违法”的上下一体机制，着力打通了药品安全监管“最后一公里”。

下一步，郊区市场监管局将深化药品安全巩固提升行动，扎实推进药品监管能力标准化规范化建设，进一步强化监管协同，防控安全隐患，严打违法犯罪，用“长牙齿”的硬措施守护全区药品安全，奋力谱写中国式现代化建设郊区篇章贡献力量。